嵊州市财政局政府采购监督意见书

嵊州市卫生健康局、绍兴市文汇项目管理有限公司：

本机关于2025年6月23日收到北京麦迪克斯科技有限公司关于嵊州市心电诊断一体化采购项目（项目编号：SXWH2025-4-9，以下简称“本项目”）的投诉材料，经投诉人对投诉书的补正后，本机关于2025年7月3日正式受理。经对投诉材料的调查核实，现作出如下监督意见：

经本机关调查查明

因投诉事项涉及对深圳市博英医疗仪器科技有限公司投标文件中所附检验报告（报告编号：ZC16090052）的认定，为查清事实，本机关于2025年8月8日依法向该份检验报告出具机构国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心（广东省医疗器械质量监督检验所）发送了《嵊州市财政局关于协助开展深圳市博英医疗仪器科技有限公司检验报告认定的函》，请其协助对该份检验报告进行鉴定。国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心（广东省医疗器械质量监督检验所）于2025年8月14日回函称：经核对，贵局提供报告编号ZC16090052为我所出具的检验报告，委托方为深圳市博英医疗仪器科技有限公司，样品名称为心电工作站，型号规格为BI 12C。贵局提供的检验报告复印件与我所归档的检验报告存在不一致，具体内容详见附件。另附有检验报告ZC16090052（第1-5页）复印件。

本机关结合复函，认定深圳市博英医疗仪器科技有限公司在本项目的投标文件中所附检验报告（报告编号：ZC16090052）与国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心（广东省医疗器械质量监督检验所）提供的原件不一致，存在多处篡改，如：

①自行增加“11、采样时间：常规模式支持10～50秒大于四档可调节，采集时间和采集模式均通过记录器屏幕设置”的内容；

②自行增加“12、A/D转换：≥24位”的内容；

③自行增加“13、采样率：500/1000/8000点/秒/通道可调”的内容；

④“频率和脉冲响应：工作站时间常数不小于3.2s、检验结果＞3.2s”篡改为：“频率和脉冲响应：工作站时间常数不小于5s、检验结果＞5.2s”；

⑤“额定输入幅度:1.0、输入频率和波形:0.67Hz～40Hz”篡改为：“额定输入幅度:1.0、输入频率和波形:0.01Hz～40Hz”；

⑥自行增加“21、频响范围：0.01Hz～500Hz全频滤波”的内容；

⑦“增益控制、准确度和稳定性增益设置和准确度:工作站应有固定增益选择20mm/mV、10mm/mV和5mm/mV，增益准确度为±5%”篡改为：“增益控制、准确度和稳定性增益设置和准确度:工作站应有固定增益选择2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV可择，增益准确度为±5%”；

⑧“输入阻抗:正电极和RL电极、负电极和RL电极之间的输入阻抗应不小于10MΩ、检验结果：12MΩ”篡改为：“输入阻抗:正电极和RL电极、负电极和RL电极之间的输入阻抗应不小于100MΩ、检验结果：108MΩ”

⑨“输入动态范围:以320mV最大变化率，在-300mV～+300mV范围内直流偏置电压以及在±10mV差分电压范围内变化，在任意导联上施加这样的信号时设备应能够作出响应和显示”篡改为：“输入电压范围:以320mV最大变化率，在-300mV～+300mV范围内直流偏置电压以及在±10mV差分电压范围内变化，在任意导联上施加这样的信号时设备应能够作出响应和显示；输入电压范围不小于±300mV”；

⑩自行增加“耐极化电压：耐极化电压±500mV，标准灵敏度变化量应不大于±5%”的内容；

⑪“系统内部噪声电缆、电路和输出显示噪声:因患者电缆、内部电路和输出显示产生的噪声应不超过有10s以上时间的15μv（峰-峰值）RTI、检验结果：15μvRTI”篡改为：“系统内部噪声电缆、电路和输出显示噪声:因患者电缆、内部电路和输出显示产生的噪声应不超过有10s以上时间的15μv（峰-峰值）RTI、检验结果：＜15μvRTI”；

⑫“共模抑制比：工作站对50Hz的共模抑制比应不小于105dB、检验结果：110dB”篡改为：“共模抑制比：工作站对50Hz的共模抑制比应不小于110dB、检验结果：113dB”；

⑬“起搏脉冲显示能力：工作站对有2mV～250mV幅度、持续时间0.1ms～2.0ms、上升时间小于100μs、频率为100/min的起搏脉冲出现时应有显示心电图信号的能力。对起搏脉冲在记录上应有可见的起搏脉冲指示,这个指示至少有0.2mVRTI幅度的显示”篡改为：“起搏脉冲显示能力：工作站对有2mV～250mV幅度、持续时间0.1ms～2.0ms、上升时间小于100μs、频率为100/min的起搏脉冲出现时应有显示心电图信号的能力。对起搏脉冲在记录上应有可见的起搏脉冲指示,这个指示至少有0.2mVRTI幅度的显示，脉宽0.5ms～2.0ms”等。

本机关认为

综上

嵊州市财政局

2025年8月18日

附件信息:

• 嵊财采〔2025〕11号.pdf (234.4 KB)